Клинические исследования препаратов от рака

препараты от рака, клинические исследования

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ПРЕПАРАТОВ ОТ РАКА

Содержание статьи:

  Введение

  Этапы клинических исследований

  Когортные исследования

  Исследования случай — контроль

  Кросс-секционные исследования

  Фазы клинических исследований

        Видео по теме: Борьба с раком

ВВЕДЕНИЕ

Стадии Рака | Что такое ракДиагнозФакторы риска

Медицинские исследования с участием людей называют клиническими исследованиями. В этой статье мы постараемся дать точную оценку этому термину и подробно рассмотрим всю цепочку и последовательность клинических исследований.

Итак что же включает в себя термин Клиническое Исследование:

  Риски и причины возникновения рака. Как генетика, образ жизни и другие факторы могут повлиять на возможность появления рака.

  Профилактика рака. Включает в себя использование лекарственных препаратов, а так же изменение образа жизни.

  Скрининг. Необязательная, но рекомендуемая процедура в основном для людей старшего возраста.

  Диагностика рака. Включает в себя проведение обследования и тестов.

  Лечение опухолей. Использование новых препаратов, применение новых методов исследования.

  Симптомы и побочные эффекты. Контроль и выявление различных неблагоприятных отклонений при воздействии препаратов.

  Информирование. Поддержка людей, больных раком. Обмен информацией между врачами и пациентом.

В конечном итоге целью клинических исследований является :

  1. Выяснить безопасен ли метод лечения.
  2. Имеются ли побочные эффекты.
  3. Работает ли метод лучше, чем предыдущие.
  4. Помогает ли методика  улучшать состояние пациента.

Новые методы лечения должны  быть тщательно проверены. Например, новый препарат сначала исследуется в лаборатории. Если исследование выглядит многообещающим, то тогда его начинают тестировать на людях.

.

ЭТАПЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Медицинские исследования делятся на несколько этапов, называемых фазами. На самый ранних этапах исследований выясняется — является ли препарат безопасным для здоровья и жизни людей, а так же какие побочные эффекты он вызывает. В ходе следующих процессов, выясняется насколько эффективнее будет работать новый препарат.

Медицинские клинические исследования, разработка препаратов от рака

Экспериментальные исследования и технико-экономическое обоснование

Это своего рода составление плана действий. На данном этапе проводится подбор необходимого оборудования для исследований, технического и врачебного персонала. Подготавливается график исследований, проводится анкетирование людей. Технико-экономическое обоснование — не самоцель исследования, а лишь подготовка «фундамента» для дальнейшего построения работы.

Экспериментальное же исследование уже является начальным этапом работы. Уже в процессе ставятся цели и задачи. В ходе экспериментальной  работы получаются необходимые результаты, которые уже отвечают на вопрос главного исследования.

Испытание новых средств скрининга

Скрининг — это методика обнаружения конкретного вида рака. Испытание новых средств для скрининга может проводится в широких слоях населения, а так же у определенной группы людей с высоким риском развития болезни. Цель скрининга — определить появление раковой опухоли раньше, чем появятся симптомы. Использование новых методик скрининга важно для наиболее точного определения заболевания.

Испытания средств профилактики рака

Профилактические мероприятия зачастую способны предотвратить развитие рака. В таких испытаниях принимают участие люди, не имеющие онкологических заболеваний. Исследования могут проводиться как на небольшой группе людей, подверженных риску возникновения рака, так и в широких слоях населения. Такие исследования зачастую являются довольно длительными по времени.

Обсервационные исследования

Существует три типа обсервационные исследования – когортные исследования, исследования случай-контроль и поперечные исследований. Рассмотрим их подробнее.

.

КОГОРТНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Когорта-это группа людей , а когортное исследование — это исследование этой группы и выявление факторов, которые послужили причиной того или иного заболевания. Когортное исследование обычно проводится на протяжении нескольких лет. В группу входят люди, не имеющие раковых новообразований, а по истечении определенного периода собирается информация о тех кто заболел раком и выявляется ряд общих определенных факторов, которые воздействовали на тех или иных людей.

Пример такого исследования — Британское исследование врачей 1950-х годов. Это было первое подобное исследование, которое показало связь между курением и раком легких. Английские ученые набрали 40,000 британских мужчин-врачей в 1951 году и следили за ними в течение 50 лет. Результаты исследования показали, что у многих врачей, вследствие курения развился рак легких, а у некурящей группы случаи были единичны.

Когортные исследования очень полезны для изучения факторов риска. Но они стоят дорого и отнимают много времени. Такие исследования проводятся обычно тогда, когда не представляется возможным проверить теорию другим методом.

.

ИССЛЕДОВАНИЯ СЛУЧАЙ-КОНТРОЛЬ

Исследования случай-контроль противоположно отличаются от когортных исследований. Собираются 2 группы людей — те кто имеет определенное онкологическое заболевание и те, кто не имеет. Далее проводится опрос, сколько людей в каждой группе были подвержены определенным факторам риска. Для надежности эксперимента сопоставляются люди, имеющие общие факторы — такие как пол или возраст, например.

Примером исследования случай-контроль, можно назвать сопоставление группы людей имеющих рак легких и не имеющих и выяснение у каждой из групп курящие они или нет. затем сопоставив результаты можно определить есть ли связь между раком легких и курением.

Исследования подобного рода являются безусловно полезными. Они гораздо быстрее и дешевле когортных. Однако точность результатов у них ниже. Зачастую приходится полагаться на воспоминания людей — были ли они подвержены определенным факторам или нет.

Есть и другая проблема такого исследования. Наличие связи между фактором и болезнью совсем не означает что фактор вызывает болезнь! Например, исследование случай-контроль может показать, что люди с более низким уровнем дохода более склонны к развитию рака. Но это не значит, что уровень самого дохода вызывает рак. Это может означать, что у них плохое питание и более высокий процент курящих.

.

КРОСС-СЕКЦИОННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Кросс-секционные исследования проводятся в определенный промежуток времени. Обычно наблюдается определенная группа людей, подвергающаяся определенному фактору риска, например курению. Потом сопоставляется у кого развился рак, а у кого нет.

Кросс-секционные исследования дают быстрые и дешевые результаты. Но результаты бывают менее полезны, чем при других методиках исследования рака. Это отчасти потому, что рак обычно развивается в течение многих лет. Поэтому глядя на людей, которые курят и на тех кто болеет раком легких в определенный момент времени, нельзя получить полную картину.

.

ФАЗЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Существуют 3 основных фазы клинических испытаний препаратов с 1 по 3 . Однако иногда их количество расширяю, включая фазу 0 и 4 фазу. 

фазы клинических исследований препаратов от рака

  Фаза 0

Это самый ранний этап клинических испытаний лекарства на людях. Как правило, фаза 0 включает в себя небольшую группу людей, которые принимаю относительно небольшие дозы испытуемого препарата препарата. Эта доза слишком мала для излечения рака. Однако цель данного исследования заключается в ответе на следующие тезисы:

  Достигает ли препарат раковой опухоли

  Как препарат ведет себя в организме

  Как раковые клетки реагируют на препарат

Так же возможны дополнительные анализы на этом этапе, такие как образцы крови и раковых тканей ( биопсия )

Поскольку получаемая доза препарата чрезвычайно мала, то видимого результата от его приема пациенты не увидят. Но так же с высокой долей вероятности не будет и побочных эффектов.

Основная цель этих исследований заключается в ускорении развития новых перспективных препаратов. Испытания их в очень малых дозах в организме человека, а не животных может быть более надежным, а значит ученые получат необходимую информацию гораздо быстрее.

  Фаза 1

На этом этапе проводятся испытания так же на небольшой группе людей, после того как лабораторные испытания показали перспективность нового метода лечения. Что выясняется на этом этапе:

  Какая доза препарата является безопасной

  Каковы побочные эффекты

  Как организм справляется с препаратом

  Помогает ли лечение в борьбе с раком

На этом этапе группы пациентов получают определенную дозу препарата, которую постепенно увеличивают с каждой новой группой. Исследователи контролируют дозу препарата, пока не найдут оптимальную дозировку. На этом этапе так же выполняется множество анализов крови, которые показывают влияние препарата на пациента и фиксируются улучшения и побочные эффекты.

  Фаза 2

Целью проведения второй фазы испытаний является:

  Работает ли новая методика лечения рака

  Какие онкологические заболевания лечатся данным методом

  Определение побочных эффектов и методов управления ими

  Получение большей информации о дозировках препарата

Несмотря на то, что все эти процедуры были приведены в 1 фазе клинических онкологических исследований, все равно необходимо получить максимально полную информацию о побочных эффектах.

  Фаза 3

На этом этапе сравниваются уже имеющиеся лицензированные препараты от рака с новыми методиками лечения рака. В этот период устанавливается:

  Отличие нового метода от старых способов лечения

  Дозировка препарата и способы его приема

  Совместимость нового препарата с уже имеющимися

Фаза 3 испытания обычно включает намного больше пациентов, чем в фазе 1 или 2. 

Иногда фаза 3 испытания включают в себя тысячи пациентов в разных больницах и даже в разных странах. Большинство испытуемых в этой фазе выбираются случайным образом.

  Фаза 4

4 этап испытания проводятся после того, как препарат был успешно опробован и была выдана лицензия. Основными причинами проведения 4 этапа исследований являются:

  Уточнение данный о побочных эффектах и безопасности лекарства

  Долгосрочные риски и преимущества

  Насколько хорошо препарат работает в лечении различных типов рака

.

Видео по теме: Борьба с раком

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *